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二氧化碳培養(yǎng)箱驗證

二氧化碳培養(yǎng)箱驗證

簡要描述:二氧化碳培養(yǎng)箱是一個類似細胞在生物內(nèi)的生長環(huán)境,用來在體外培養(yǎng)細胞的一個裝置。其主要對箱內(nèi)的溫度、濕度、二氧化碳濃度進行了嚴格的把控。二氧化碳培養(yǎng)箱驗證具體內(nèi)容見詳情。

產(chǎn)品型號:

所屬分類:二氧化碳培養(yǎng)箱驗證

更新時間:2024-11-15

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

詳情介紹
品牌其他品牌價格區(qū)間面議
應用領域醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

二氧化碳培養(yǎng)箱驗證

1) 二氧化碳培養(yǎng)箱的作用

二氧化碳培養(yǎng)箱模擬形成一個類似細胞在生物內(nèi)的生長環(huán)境,用來在體外培養(yǎng)細胞的一個裝置。其主要對箱內(nèi)的溫度、濕度、二氧化碳濃度進行了嚴格的把控,如穩(wěn)定的二氧化碳濃度5%、穩(wěn)定的溫度37℃、穩(wěn)定的相對濕度95%RH,使細胞、組織等的生存環(huán)境滿足要求提高培養(yǎng)成功率。

2) 二氧化碳培養(yǎng)箱的分類

  二氧化碳培養(yǎng)箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養(yǎng)箱和氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱。

氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的加熱是通過分布在箱體氣套層內(nèi)的加熱絲直接對內(nèi)箱體進行加熱的,采用隔熱系統(tǒng)和表面散熱元件使培養(yǎng)箱內(nèi)溫度均衡。其優(yōu)點是溫度和濃度恢復的比較快,適合短期培養(yǎng)細胞的頻繁開關門。

水套式二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度是通過一個獨立的水套層包圍內(nèi)部的箱體來維持溫度恒定的,通過電熱絲給水套內(nèi)的水加熱,再通過箱內(nèi)溫度傳感器來檢測溫度變化,使箱內(nèi)的溫度恒定在設置溫度。

其優(yōu)點是有助于均勻散熱和避免形成冷區(qū),以及在斷電后能夠有效減緩培養(yǎng)箱內(nèi)溫度的降低。

3) 二氧化碳培養(yǎng)箱如何驗證

以下標準適用于培養(yǎng)箱溫度上限為55℃,溫度下限高于環(huán)境溫度3℃-5℃,二氧化碳濃度范圍為0%-20%

1. 性能試驗標準:

溫度恢復時間應≤10min、二氧化碳濃度恢復時間應≤10min、防止冷凝水的產(chǎn)生、二次溫差應≤8℃、超溫保護不超過設定溫度的1.5℃。

2. 溫度控制性能試驗方法:

將多點溫度記錄儀測試時間間隔設置為2min。連續(xù)記錄48小時,計算最高溫、低溫、平均值。按下列公式計算溫度均勻度、波動度。參考YY 1621-2018 培養(yǎng)箱的溫度控制誤差應在±0.2℃之間、波動度應在±0.5℃之間、均勻度應在±1.0℃之間。

超溫時限:達到設定溫度時等待2h,迅速打開培養(yǎng)的所有門,開門角度至少達到90%,開門時間為30s,迅速關門計時,待培養(yǎng)箱恢復至設定溫度時,其時間間隔應滿足≤10min。同理二氧化碳濃度時間間隔應滿足≤10min,保溫性能待顯示溫度達到設置溫度時等待2h,記錄培養(yǎng)箱的的箱溫,切斷加熱部件,保持培養(yǎng)箱運行1h,在記錄一下箱溫,應符合二次溫差≤8℃。

3. 二氧化碳濃度性能試驗方法:

二氧化碳檢測點將探頭式的測試儀應將傳感器置于培養(yǎng)箱中心位置,并不直接接觸隔板,泵氣式的測試儀器,其采樣管應從培養(yǎng)箱中心采樣。每隔5min記錄一次 ,連續(xù)記錄24小時。二氧化碳濃度控制誤差應在±1.0%之間。

二氧化碳培養(yǎng)箱驗證

二氧化碳培養(yǎng)箱驗證項目/參數(shù)

序號  名稱  

1   安裝確認(IQ),含安裝環(huán)境確認  

2   運行確認(OQ),含報警確認等

3   溫度控制誤差測試  

4   溫度分布測試(空載)

5   溫度分布測試(滿載)

6   二氧化碳濃度測試  

7   開關門測試

8   斷電保溫性能測試  


公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設備質(zhì)控",為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務。




 


 



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