發(fā)布時(shí)間： 2023-02-13 點(diǎn)擊次數(shù)： 622次 更新時(shí)間：2023-02-13
生物醫(yī)藥儀器設(shè)備特點(diǎn)是多、雜、新（新興、特殊），國(guó)家的儀器計(jì)量法規(guī)很多沒(méi)有跟上，比如：細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、細(xì)胞復(fù)蘇儀、酶聯(lián)免疫分析儀、凝膠電泳掃描儀等等，都是類似的情況。
甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細(xì)胞儀也是剛剛出規(guī)程，很多新的儀器設(shè)備沒(méi)有國(guó)家的計(jì)量規(guī)程，95%的校準(zhǔn)單位沒(méi)有來(lái)得及申請(qǐng)cnas，那么怎么辦呢？用戶苦于不知道去哪里做計(jì)量，是不是合規(guī)？更不知道如何做更省費(fèi)用？
計(jì)量院的特點(diǎn)是國(guó)有單位，服務(wù)需要預(yù)約（提前一周）、流程長(zhǎng)、費(fèi)用高，若有出錯(cuò)的報(bào)告，修改的時(shí)間更長(zhǎng)。那是不是制藥客戶必須要找計(jì)量院或者某些國(guó)外的大公司做計(jì)量校準(zhǔn)才合規(guī)或者能通過(guò)藥監(jiān)局檢查呢？
解決方案
一、計(jì)量校準(zhǔn)是有規(guī)可依的，相關(guān)儀器設(shè)備均依照J(rèn)JG/JJF來(lái)執(zhí)行檢定和校準(zhǔn)，當(dāng)然，生物醫(yī)藥企業(yè)的絕大多數(shù)設(shè)備均可參照國(guó)家規(guī)程來(lái)實(shí)施計(jì)量。
那么，不論計(jì)量院、國(guó)外大公司、上市公司，還是非上市第三方，都是按照J(rèn)JG/JJF執(zhí)行，向認(rèn)可委（CNAS）申報(bào)，受市場(chǎng)監(jiān)督管理局監(jiān)管，通過(guò)申請(qǐng)后才能給用戶出報(bào)告，都具備同等的資質(zhì)和能力，都是出CNAS校準(zhǔn)報(bào)告。
二、針對(duì)沒(méi)有校準(zhǔn)規(guī)程或規(guī)程不適用時(shí)，此種情況，不論是哪家都是出的沒(méi)有資質(zhì)的報(bào)告，不能帶CNAS。好的方式是企業(yè)和第三方機(jī)構(gòu)一起按照儀器設(shè)備說(shuō)明書以及結(jié)合工藝特點(diǎn)制定一個(gè)校準(zhǔn)規(guī)程或SOP作為儀器的校準(zhǔn)指南來(lái)實(shí)施，由第三方出測(cè)量報(bào)告以作書面證明。
三、相信您也知道第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)存在的意義。現(xiàn)在很多企業(yè)選擇第三方校準(zhǔn)公司進(jìn)行儀器計(jì)量校準(zhǔn)。在計(jì)量校準(zhǔn)行業(yè)，只有具備相應(yīng)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行相關(guān)的計(jì)量校準(zhǔn)活動(dòng)，否則發(fā)布的報(bào)告不具有任何意義。第三方的特點(diǎn)是本地效率高、服務(wù)周全、價(jià)格會(huì)比計(jì)量院好、可以通過(guò)藥監(jiān)局審查。
四、制藥企業(yè)的儀器設(shè)備分為ABC三類：
A類必須是國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和公司內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)器，由國(guó)家計(jì)量部門校準(zhǔn)；
B類是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝控制有嚴(yán)格要求的計(jì)量器具，可自行校準(zhǔn)或轉(zhuǎn)交第三方服務(wù)企業(yè)校準(zhǔn)；
C類是一次性檢定后可連續(xù)使用直至報(bào)廢的計(jì)量器具，可自行校準(zhǔn)或轉(zhuǎn)交第三方服務(wù)企業(yè)校準(zhǔn)。
那么，除國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具第三方機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行執(zhí)行之外，其余的品類，第三方機(jī)構(gòu)可正常執(zhí)行且具備與計(jì)量院同等效力，兩者并無(wú)差別。因此，滿足資質(zhì)要求的第三方計(jì)量企業(yè)同樣可為您提供關(guān)乎申報(bào)、審計(jì)追蹤在儀器計(jì)量校準(zhǔn)方面的證明。
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