儀器設(shè)備確認(rèn)具體流程一覽

首先我們要了解一下什么是儀器設(shè)備確認(rèn)，美國藥典通則對于GMP藥廠和實驗室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的儀器設(shè)備在被交付、安裝以及使用時按其操作規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)和運行。

儀器設(shè)備確認(rèn)方案，應(yīng)該包括

IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器設(shè)備文件、部件及安裝過程是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

OQ，運行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器設(shè)備在空載狀態(tài)下，在正常操作范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器設(shè)備在滿載運行下是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。所以在實驗室引進(jìn)新儀器設(shè)備安裝之后、轉(zhuǎn)移后、軟件升級或其他及大修理之后都需要進(jìn)行確認(rèn)。

1. 儀器設(shè)備確認(rèn)方案從哪些方面考慮呢？

兩大部分IOQ、PQ，首先要明確確認(rèn)的目的、儀器設(shè)備的范圍、雙方職責(zé)、參考的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、確認(rèn)項目、可接受標(biāo)準(zhǔn)實施、偏差處理等，根據(jù)這幾方面起草方案；其次要根據(jù)對方要求進(jìn)行明確各方面細(xì)節(jié)，按照商議好的細(xì)節(jié)完善方案。

2. 確認(rèn)的具體步驟是什么嗎？

(1) IOQ（安裝、運行確認(rèn)）

這個很容易理解就是對儀器設(shè)備的安裝、正常運行過程進(jìn)行確認(rèn)，安裝確認(rèn)儀器符合廠家規(guī)定要求，然后正確進(jìn)行安裝，確認(rèn)實施前要對人員進(jìn)行培訓(xùn)，接著對安裝環(huán)境、測試所需儀器、設(shè)備部件、文件、運行操作、報警功能噪聲、空載、SOP文件確認(rèn)、基線漂移等等根據(jù)儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，這都需要經(jīng)過資格認(rèn)證的工程師進(jìn)行完成。儀器設(shè)備的運行功能操作必須要與現(xiàn)場情況進(jìn)行一一對應(yīng)。

(2)PQ（性能確認(rèn)）

性能確認(rèn)是在安裝、運行確認(rèn)完成后且有偏差處理的要等關(guān)閉偏差之后對儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，這包括溫度誤差、示值誤差、滿載、轉(zhuǎn)速等等根據(jù)不同儀器特點確認(rèn)項目，然后進(jìn)行項目實施程序。目的就是來確認(rèn)儀器設(shè)備檢測能力、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；通俗說，就是對樣品檢測過程的各個細(xì)節(jié)確認(rèn)。

(3)報告總結(jié)

確認(rèn)報告要包括確認(rèn)實施的所有項目及偏差處理，這里要總結(jié)確認(rèn)過程的相關(guān)內(nèi)容，總結(jié)出所檢測項目是否在可接受范圍內(nèi)，符不符合國家標(biāo)準(zhǔn)等。

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